Kaj je študija NHP
Kaj je študija NHP?
Študija na ne-človeških primatih (NHP) je predklinična raziskovalna študija, ki uporablja ne-človeške primate za oceno mehanizmov bolezni, učinkovitosti zdravil, farmakokinetike (PK), farmakodinamike (PD), varnosti ali drugih bioloških odzivov.
NHP, vključno z makaki Cynomolgus in Rhesus, imajo pomembne anatomske, fiziološke, imunološke in vedenjske značilnosti s človekom. Zaradi tega so študije NHP še posebej dragocene, kadar običajni modeli in vitro ali modeli glodalcev ne morejo ustrezno reproducirati biologije človeške bolezni ali farmakoloških odzivov.
Zakaj se študije NHP uporabljajo pri razvoju zdravil?
Študije NHP se uporabljajo predvsem za obravnavo prevodnih vprašanj pred kliničnim razvojem. Odvisno od raziskovalnega cilja je lahko študija NHP zasnovana tako, da oceni, ali kandidatna terapija doseže predvideni cilj, povzroči pričakovan farmakodinamični odziv, izboljša-z boleznijo povezane končne točke ali kaže ustrezno razmerje med izpostavljenostjo-odzivom.
Modeli NHP so še posebej pomembni za terapevtska področja, kjer igra-vrstno specifična biologija, kompleksna fiziologija ali vedenje-višjega reda pomembno vlogo. Aplikacije vključujejo bolezni osrednjega živčevja in nevrološke bolezni, imunologijo in vnetja, bolezni dihal, presnovne motnje, nalezljive bolezni, oftalmologijo in druga področja translacijske medicine.
Študije NHP lahko vključujejo tudi klinično pomembne končne točke, kot so MRI, CT, PET-CT, DSA, vedenjske ocene, patologija in analiza biomarkerjev. Te meritve omogočajo longitudinalno oceno napredovanja bolezni in odziva na zdravljenje, hkrati pa podpirajo bolj neposredno primerjavo s končnimi točkami kliničnih raziskav. Prisysova translacijska raziskovalna platforma združuje modele bolezni NHP s kliničnim slikanjem in multidisciplinarnimi farmakološkimi zmogljivostmi.
Katere vrste študij NHP se lahko izvajajo?
Zasnova študije NHP je odvisna od razvojne stopnje in znanstvenega vprašanja. Pogoste vrste študij vključujejo:
Model bolezni NHP in študije učinkovitosti- ocena možnih zdravil v uveljavljenih modelih bolezni z uporabo kliničnih, vedenjskih, slikovnih, biokemičnih, patoloških in molekularnih končnih točk.
PK/PD študije- karakterizacija izpostavljenosti zdravilu, farmakokinetičnih profilov in farmakodinamičnih odzivov pri NHP.
Študije varnosti in prenašanja- ocena kliničnih opazovanj, laboratorijskih parametrov, fizioloških odzivov in drugih varnostnih končnih točk.
Ciljna angažiranost in študije biomarkerjev- raziskava ciljnega izražanja, biološke aktivnosti, biološke porazdelitve in farmakodinamičnih biomarkerjev.
Slikovne in longitudinalne študije- uporaba MRI, CT, PET-CT, DSA in drugih slikovnih tehnologij za spremljanje napredovanja bolezni, učinkov zdravil ali biološke porazdelitve skozi čas. Platforma za slikanje Prisys je zasnovana za podporo translacijske ocene z uporabo klinično-enakovrednih tehnologij slikanja.
Zakaj izbrati NHP za translacijske raziskave?
Primarna vrednost študije NHP je njena prevodna pomembnost. V primerjavi s številnimi običajnimi laboratorijskimi živalskimi modeli lahko NHP zagotovijo več klinično pomembnih informacij za biološke poti, fiziološke odzive, kompleksno vedenje in nekatere terapevtske modalitete.
Vendar so študije NHP intenzivne-zaradi virov in jih je treba uporabiti, kadar njihova znanstvena vrednost upravičuje dodatno zapletenost. Ustrezna izbira vrst, validacija modela, zasnova študije, izbira končne točke, veterinarski nadzor in etični pregled so bistveni sestavni deli dobro-načrtovane študije NHP.
Prisys zagotavlja translacijske raziskovalne storitve na podlagi NHP-z uporabo uveljavljenih modelov bolezni in integriranih raziskovalnih zmogljivosti. Njegov Shanghai Translational Research Center podpira usposabljanje živali, indukcijo modela, odmerjanje, zbiranje vzorcev, klinični pregled, slikanje, patologijo, analizo biomarkerjev in specializirane postopke v integriranem raziskovalnem okolju.
Študije NHP na Prisys
Prisys Biotech zagotavlja raziskovalne storitve ne-človeških primatov za farmacevtska in biotehnološka podjetja, ki zajemajo modeliranje bolezni, farmakologijo, farmakokinetiko/PD, slikanje, vrednotenje biomarkerjev in translacijske raziskave.
Platforma podpira študije z uporabo makakov cynomolgus in rhesus in lahko integrira več končnih točk v eno zasnovo študije. Odvisno od projektnih zahtev lahko študije NHP združijo oceno učinkovitosti s farmakokinetiko/farmakodinamiko, kliničnim slikanjem, vedenjsko analizo, patologijo in molekularnimi biomarkerji, da zagotovijo celovitejšo oceno terapevtskega odziva.
Prisysov obrat ima-akreditacijo AAALAC in je zasnovan tako, da podpira visoko{1}}kakovostne raziskave NHP z veterinarskimi, kirurškimi, farmakološkimi, slikovnimi in analitičnimi zmogljivostmi.
pogosta vprašanja
V: Kaj pomeni NHP?
O: NHP pomenine{0}}človeški primat. Pri predkliničnem razvoju zdravil se izraz na splošno nanaša na vrste primatov, ki se uporabljajo kot raziskovalni modeli, kot so makaki cynomolgus in makaki rezus.
V: Zakaj so študije NHP pomembne pri razvoju zdravil?
O: NHP lahko zagotovijo translacijske informacije, ki jih sistemi in vitro ali modeli glodalcev morda ne bodo ustrezno zajeli. Njihove biološke in fiziološke podobnosti s človekom so lahko še posebej dragocene za vrednotenje terapevtskih mehanizmov, odnosov med farmakokinetiko in farmakodinamiko, fenotipov bolezni in klinično pomembnih končnih točk.
V: Katere vrste zdravil je mogoče ovrednotiti v študijah NHP?
O: Študije NHP lahko podpirajo vrednotenje širokega nabora terapevtskih modalitet, vključno z majhnimi molekulami, protitelesi in drugimi biološkimi zdravili, terapijami,-na osnovi nukleinske kisline, celičnimi in genskimi terapijami ter drugimi novimi terapevtskimi pristopi. Ustrezen model in načrt študije sta odvisna od mehanizma, cilja, poti dajanja in razvojne stopnje.
V: Katere končne točke je mogoče vključiti v študijo NHP?
O: Končne točke lahko vključujejo klinična opazovanja, parametre farmakokinetike/farmakodinamike, biomarkerje, patologijo, vedenjske meritve in klinične slike, kot so MRI, CT, PET-CT ali DSA. Za bolj celovito oceno odziva na zdravljenje je mogoče vključiti več končnih točk.
V: Ali lahko študije NHP vključujejo oceno učinkovitosti in farmakokinetike/farmakodinamike?
O: Da. Študije učinkovitosti NHP je mogoče oblikovati tako, da vključujejo vzorčenje farmakokinetike in farmakodinamične ocene, kar omogoča ovrednotenje odnosov med izpostavljenostjo-odzivom poleg končnih točk,-povezanih z boleznijo. Ta celostni pristop lahko zagotovi uporabne informacije za izbiro translacijskega odmerka in nadaljnji razvoj.
V: Kako Prisys podpira študije NHP?
O: Prisys zagotavlja integrirane raziskovalne storitve NHP, ki zajemajo razvoj modela bolezni, farmakologijo, farmakokinetiko/farmakodinamiko, slikanje, analizo biomarkerjev, patologijo in specializirane postopke. Zasnove študije je mogoče prilagoditi glede na znanstvene cilje in razvojno stopnjo terapije kandidata.
Priljubljena oznake: kaj je študija nhp, raziskava, študija, opica, genska terapija
Naslednji
neMorda vam bo všeč tudi
Pošlji povpraševanje
