Na področju predkliničnih raziskav igrajo primati razen človeka (NHP) ključno vlogo zaradi svojih genetskih, imunoloških in fizioloških podobnosti s človekom. Vendar pa visoki stroški in omejena razpoložljivost teh živali predstavljajo velike izzive. Prisys Biotech ponuja inovativno rešitev: uporabo ne-naivnih NHP, znanih tudi kot "rabljene živali", ki so bile predhodno zdravljene z zdravili. Ta pristop ne le zmanjša stroške, ampak omogoča tudi takojšnjo uporabo razpoložljivih živali.
Prednosti in izzivi uporabe ne-naivnih NHP
Uporaba ne{0}}naivnih NHP, zlasti tistih, ki so bili predhodno izpostavljeni proteinskim terapevtikom, kot so monoklonska protitelesa, ADC, fuzijski proteini ali peptidi, predstavlja priložnosti in izzive. Tukaj je podrobnejši pogled na to, kar je ugotovil Prisys Biotech:
- Stroškovna-učinkovitost: Ne{0}}naivni NHP lahko stanejo polovico manj kot naivne živali, kar znatno zmanjša stroške raziskav.
- Takojšnja razpoložljivost: Te živali so pogosto na voljo, za razliko od naivnih NHP, ki lahko zahtevajo dolgotrajno pridobivanje.
- Etični vidiki: Ponovna uporaba živali je v skladu z načelom 3Rs (zamenjava, zmanjšanje in izboljšanje) v raziskavah na živalih, kar spodbuja etične prakse.
Vendar pa uporaba ne-naivnih NHP ni brez ovir. Ključni izzivi vključujejo možnost preobčutljivostnih reakcij, preostale farmakološke učinke in regulativne pomisleke. Pri reševanju teh težav se Prisys Biotech drži strogih meril in strogih postopkov presejanja.
Primer odločitvenega drevesa za vključitev proteinskih ne{0}}naivnih NHP v nadaljnje študije s terapevtskimi proteini.
Merila za preverjanje in izbor
Prisys Biotech sledi celovitemu-postopku sprejemanja odločitev, da zagotovi primernost ne-naivnih NHP za določena predklinična preskušanja. Postopek vključuje:
- Osnovni pregled ADA: Ocenjevanje proti-protiteles (ADA) za zmanjšanje tveganja preobčutljivosti.
- Preverjanje farmakološke občutljivosti: Vrednotenje odzivnosti živali na nove kandidate za zdravila.
- Obdobja izpiranja: Izvajanje ustreznih obdobij izpiranja za ublažitev preostalih učinkov predhodnih zdravljenj.
- Spremljanje klinične patologije: Stalne zdravstvene ocene za zagotovitev, da so živali primerne za nove študije.
Uporaba ne-naivnih NHP
Ne{0}}naivne NHP je mogoče učinkovito uporabiti v različnih raziskovalnih kontekstih, vključno z:
- Raziskovalne raziskave: Razvoj predkliničnih modelov in zbiranje tkiv za študije in vitro.
- Toksikologija in varnostna farmakologija: Izvajanje študij-določanja razpona odmerkov (DRF) in ocen-toksičnosti enkratnega odmerka.
- Farmakokinetika (PK) in farmakodinamika (PD): Uporablja se v ne-kritičnih študijah, ki niso-GLP (dobra laboratorijska praksa).
Vpogled v panogo in najboljše prakse
Prisys Biotech je dejavno vključen v delovno skupino IQ Consortium NHP Reuse Working Group, ki je anketirala 15 farmacevtskih podjetij, vključno z vodilnimi v industriji, kot so AbbVie, Novartis in Merck. Raziskava je pokazala, da medtem ko večina podpira uporabo ne-naivnih NHP pod posebnimi pogoji, pomisleki glede preobčutljivosti in regulativne zavrnitve ostajajo. Zato je ključnega pomena vzpostavitev zanesljivih metod testiranja ADA in vzdrževanje natančnih zdravstvenih kartotek.
Zaključek
Strateški pristop podjetja Prisys Biotech k uporabi ne-naivnih NHP v predkliničnih preskušanjih ponuja uspešno rešitev za izzive visokih stroškov in omejene razpoložljivosti živali. Z izvajanjem strogih protokolov presejanja in upoštevanjem najboljših industrijskih praks Prisys Biotech zagotavlja etično in učinkovito uporabo teh živali, s čimer končno napreduje na področju predkliničnih raziskav.
Za več informacij o storitvah podjetja Prisys Biotech in njihovi zavezanosti inovativnim, stroškovno-učinkovitim raziskovalnim rešitvam.
[1] Int J Toxicol. 2022 Avg;41(4):291-296. doi: 10.1177/10915818221101791. Epub 2022, 2. jun.
